Parlamentul European a adoptat ieri, cu o largă majoritate, două propuneri de regulamente pentru înlocuirea Directivelor actuale privind dispozitivele medicale şi a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
Revizuirea legislației în acest domeniu are ca scop corectarea neconcordanțelor în interpretarea normelor actuale de către statele membre, crescând astfel gradul de protecție a sănătății și a siguranței publice, înlăturarea obstacolelor din calea pieței interne, îmbunătățirea transparenței în ceea ce privește informarea pacienților precum și consolidarea normelor de trasabilitate.
”În lumina scandalurilor recente, cum ar fi cel al implanturilor mamare PIP, avem nevoie de o monitorizare mai strictă, de organisme de certificare puternice şi de o mai bună trasabilitate a dispozitivelor medicale, pentru a proteja pacienții. Stabilirea unor obligații clare pe care producătorii și operatorii economici trebuie să le respecte, înăsprirea normelor privind evaluarea clinică, crearea unui portal UE pentru raportarea incidentelor grave, îmbunătățirea transparenței informațiilor pentru pacienți și consolidarea normelor de trasabilitate sunt pași importanți în acest sens”, susține eurodeputatul Oana Antonescu.
În propunerea de regulament care vizează consolidarea siguranței pacientului în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (cum ar fi cele care se folosesc pentru testările ADN sau în cazul diabetul zaharat, HIV, etc), Parlamentul a cerut implicarea unui comitet de etică și a introdus dispoziții privind consimțământul informat și consilierea genetică.
”Avem nevoie de norme mai stricte privind testele genetice. Este foarte important ca testările genetice să fie efectuate de personal medical calificat și numai după ce pacientul şi-a dat consimţământul, fiind informat corespunzător. Este îngrijorător că există companii care oferă on line efectuarea de teste ADN, de aceea legislația adoptată urmărește reguli mai stricte în acest domeniu”, a mai menţionat europarlamentarul PD-L.
